Maria Cecília Sobral y Roberto Sbragia
A pesar de ser desvalorizada pela literatura de administração de P&D, a pesquisa clínica é uma das partes mais críticas para o desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. Como mostrado anteriormente, ela é a maior parte do caminho considerado crítico pelo FDA e deve ser realizada para que pontos críticos para o lançamento do produto, como eficácia e segurança, possam ser avaliados. Ela também tem a função de promover inovações incrementais, como uma nova aplicação para um medicamento que já está no mercado.
A pesquisa clínica é aquela realizada em seres humanos. As primeiras fases da pesquisa são realizadas em pessoas saudáveis para verificar segurança do medicamento. As próximas fases avaliam a segurança, efeitos colaterais, eficácia e interações medicamentosas em pacientes com enfermidades que, possivelmente, podem ser tratadas com o novo medicamento. Os estudos são realizados em hospitais, principalmente de universidades, onde existe maior competência técnica. Os investigadores são médicos destes institutos que seguem protocolos rígidos planejados pelos laboratórios farmacêuticos. Na Novartis, a pesquisa clínica é realizada em 42 países. Em novembro de 2003, a empresa contava com uma carteira de produtos em desenvolvimento constituída de 78 projetos, sendo 63 destes nas fases II, III ou sendo registrados.
As equipes responsáveis pela elaboração dos protocolos, planejamento dos projetos e controle das operações globais estão concentrados na Suíça e nos Estados Unidos. Nos outros países, existem coordenadores regionais e gerentes nacionais que ficam responsáveis pelo recrutamento de investigadores, pacientes e pela operacionalização da pesquisa. A estrutura é fortemente comandada pelo laboratório central, já que a operação é padronizada por protocolos a serem seguidos pelos investigadores e garantidos pelos departamentos locais de pesquisa clínica. Isso facilita a reduzir a complexidade de coordenar de vários países realizando o mesmo estudo simultaneamente. Assim, a coordenação fica totalmente independente entre os países e diretamente dependente da coordenação central que gerencia o trabalho.
Apesar de bem estruturada e com o nível de incerteza mais baixo que a pesquisa básica, a pesquisa clínica exige da empresa capacidade de gerenciamento de risco. Isto é devido ao alto investimento despendido em suas várias fases. A principio, podemos imaginar que a pesquisa clínica é realizada em vários países do mundo apenas para reduzir o custo total (Dunning, 1994), ou para utilizar pessoas nos países em desenvolvimento como “cobaias”, já que não necessitam ser realizados em centros de excelência biotecnológica. Segundo a gerente de pesquisa clínica da Novartis no Brasil, a maior parte da pesquisa é realizada nos países desenvolvidos, o que tem causado uma saturação dos centros de pesquisa e dificuldades para encontrar pacientes nestes locais. Na realidade, o maior desafio da pesquisa clínica é reduzir o tempo de lançamento de dos produtos.
Com o intuito de acelerar o processo, estes estudos são realizados, também, nos países em desenvolvimento. Alguns países, como o Brasil, apresentam vantagens significativas para a realização destes estudos. A disponibilidade de profissionais já preparados para realização deste tipo de pesquisa, pacientes suficientes, e centos de pesquisa com os equipamentos necessários, tornam estes países bastante atrativos. Nascimento (2003) publicou a matéria “País Vira Referência em Pesquisa Clínica” onde destaca as condições favoráveis do país para a realização de pesquisa clínica.
No Brasil, a estrutura técnico-científica está localizada na área de Medicina, a qual se reporta diretamente à presidência da empresa. Abaixo dela estão as áreas de Segurança Farmacológica e Informações Médicas, Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Projetos e, matricialmente, os médicos ligados às unidades de negócio. Os médicos representam o apoio técnico do departamento de medicina as outras áreas da empresa. Eles são responsáveis por manter a integração dos aspectos técnicos e éticos com as ações de marketing. Esta estrutura se alterou ao longo dos anos passando de uma ligação direta com o departamento de Medicina para uma ligação matricial. A ligação direta passou às chefias das unidades de negócio, integrando o suporte na estrutura de marketing.
A Pesquisa Clínica é composta por 16 pessoas, sendo a maioria formada em farmácia ou biologia. Está dividida em duas coordenações. A primeira é responsável pelas áreas de cardiologia e oncologia e a segunda por transplantes e outras especialidades. Matricialmente, o departamento faz parte da organização internacional de operações de pesquisa clínica (ICRO) da Novartis. Seu foco primário é atender às necessidades internacionais de P&D, negociando com a coordenação central a alocação de pessoal e os recursos financeiros dos projetos desenvolvidos no Brasil. O departamento também é responsável por centralizar o controle da região “Amazon”, composta pelo Brasil, Colômbia, Equador, Venezuela e países do Caribe. Apesar de seu foco internacional, o departamento se integra às outras áreas para o desenvolvimento de projetos locais. Estes tipos de projetos são realizados tanto nos países que participam das pesquisas internacionais quanto nos que fazem apenas pesquisas locais. O objetivo das pesquisas locais é principalmente o atendimento das necessidades de marketing local, mas em certos países os esforços também são necessários para atender necessidades regulatórias.
A seguir são analisadas as vantagens e desvantagens deste modelo organizacional e os fatores que levaram a sua utilização no Brasil. Quanto às vantagens desta estrutura a gerência de Pesquisa Clínica considera inicialmente que a estrutura matricial multi-países implantada apresenta mais pontos positivos do que negativos. Como principais pontos fortes apontados, tem-se:
Diferenças de cultura, língua não foram apontadas como problemas nas relações matriciais multi-países. Para minimizar questões como fuso horário, dependendo da necessidade e urgência, as reuniões podem ser divididas entre manhã e tarde para melhor acomodar os participantes Foi mencionado um caso pontual em relação a se trabalhar com profissionais de um país específico por conta que a maioria dos pesquisadores não teria domínio da língua inglesa. Isto, no entanto, tratava-se apenas de preconceito e foi superado pela organização.
Como um ponto de melhoria a ser trabalhado, foi identificada a necessidade de se aprimorar o plano de integração de novos funcionários e/ou profissionais recém-chegados na equipe. Como o plano de integração existente no nível internacional ficava aquém do desejado, a gerência local desenvolveu um plano específico. Conforme já discutido em itens anteriores, as equipes de Pesquisa clínica têm como objetivo primário atender a organização global sempre que possível, isto é, existem principalmente para atender a demanda internacional, uma vez que são financiadas por Basiléia. No entanto, a partir da interação com as Unidades de Negócios locais, podem identificar oportunidades de desenvolvimentos locais. Estas situações são negociadas com Basiléia. Se for aprovado, a gerência de Pesquisa Clínica pode se dedicar a projetos locais. Desta forma, a equipe possui experiências de trabalhar em times internacionais matriciais e, em menor escala, em times funcionais locais. Nos desenvolvimentos locais, a gerência de Pesquisa Clínica é responsável por todas as atividades do projeto. Não existindo competência interna, é possível a terceirização de algumas atividades. Exemplos: funções de Logística e de Estatística. Apesar destes projetos abrirem a oportunidade de novas responsabilidades e experiências distintas, nem sempre eles são considerados mais atrativos, pois irão atender objetivos comerciais (do mercado local ou regional América Latina). Os projetos internacionais são mais atraentes para as equipes pelo caráter mais inovador.
Analisando-se os fatores condicionantes da internacionalização das atividades de P&D da Novartis referentes a pesquisa clínica, da matriz para o Brasil, pode-se enumerar alguns:
Fatores de atratividade do mercado:
Fatores estratégicos:
Fatores tecnológicos:
Outros fatores condicionantes:
Forças centrípetas à internacionalização
Em relação às forças centrípetas (Chiesa, 1996) pode-se salientar:
Forças centrífugas à internacionalização
Em relação às forças centrífugas à internacionalização (Chiesa), pode-se ressaltar no caso da Novartis: